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新聞資訊

3Q認證的定義

什么是3Q  認證呢?下面簡單了解一下:

IQ,安裝確認(Installation Qualification),通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。

OQ,運行確認(Operational Qualification),首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。  

PQ,性能確認(Performance Qualification),在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。


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